Hoppa till huvudinnehåll

MOB-015

MOB-015 är nästa generations nagelsvampsbehandling som riktar sig till både receptfria- och receptbelagda marknader världen över. Bolagets patenterade formuleringsteknologi möjliggör att höga koncentrationer av en beprövad svampdödande substans (terbinafin) transporteras in i och genom nageln, och har även mjukgörande och keratolytiska effekter som bidrar till snabb, synlig förbättring.

Nagelsvamp är mycket vanligt och förekommer hos cirka 10 % av befolkningen. På marknaden finns ett antal topikala (utvärtes) behandlingar, både receptfria och receptbelagda. Den mest effektiva behandlingen idag är terbinafin i tablettform, som dock är förknippad med risker för allvarliga leverskador. Hudläkare över hela världen är överens om det stora behovet av bättre topikala behandlingar utan risk för leverskador och systemiska biverkningar. Det finns därför ett stort intresse för MOB-015 som möter detta behov och är patentskyddad fram till 2032 på flera större marknader, däribland USA, EU, Japan och Kina.

Under 2019/2020 arbetar Moberg Pharma med att slutföra de två pågående fas 3-studierna för MOB-015 samt påbörja processen för att få produkten slutligt godkänd. Topline-resultaten från den nordamerikanska fas 3-studien förväntas under det fjärde kvartalet 2019, medan motsvarande europeiska resultat väntas under andra kvartalet 2020. Under tiden utarbetas marknadsstrategier, inklusive etablering av fler samarbeten med möjliga kommersialiseringspartners.

Klinisk utveckling och resultat
De två fas 3-studierna för MOB-015 pågår parallellt i Nordamerika och Europa i samarbete med TFS International. Fas 3-programmet omfattar mer än 800 patienter. Den amerikanska studien omfattar 365 patienter, randomiserade på 32 kliniker i USA och Kanada, medan antalet rekryterade patienter i Europa uppgår till 452. Den primära effektvariabeln är fullständig läkning efter 52 veckor och toplineresultat förväntas under fjärde kvartalet 2019 respektive andra kvartalet 2020.

Resultaten från fas 2-programmet presenterades under hösten 2014 och överträffade förväntningarna. Den öppna kliniska studien omfattade 25 patienter och utfördes på Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg. Studien inkluderade patienter med mycket utbredd nagelsvamp; 60 % av nageln i genomsnitt. Patienterna erhöll behandling med MOB-015 under tolv månader och följdes under totalt femton månader. Av de patienter som slutförde studien uppnådde 54 % det primära behandlingsmålet, mykologisk utläkning definierat som negativ mikroskopi och negativ svampodling efter 15 månader från behandlingsstart. Samtliga patienter (100 %) uppvisade negativ svampodling efter 15 månader, vilket inkluderade en wash-out period på tre månader efter att behandlingen slutförts. Biopsier (vävnadsprover) bekräftade höga nivåer av terbinafin i nagel och nagelbädd, samtidigt som plasmaprover visade att risken för leverskador var obefintlig då plasmanivåerna var tusen gånger lägre än vid oral behandling. MOB-015 var i allmänhet väl tolererad.

Marknadsöversikt
Kommersialiseringsplanerna för MOB-015 innefattar en kombination av direktförsäljning, samdistribution med partners och utlicensiering till vissa marknader. Till grund för arbetet ligger värdefulla erfarenheter från Kerasal Nail, som tillhör samma produktnisch och har marknadsförts på ett stort antal marknader inklusive USA, som är den viktigaste marknaden för Moberg Pharma.

Omkring fem miljoner nagelsvampsbehandlingar förskrivs årligen på den amerikanska marknaden, med en underliggande tillväxt på ett par procent per år vilket drivs av en åldrande befolkning. Många patienter är obehandlade eller fullföljer inte behandling., bland annat pga otillfredställande effekt från befintliga produkter. Av tidigare lanseringar framgår att marknaden är mycket mottaglig för nya preparat och att patientbasen ökar när en ny produkt lanseras. Med 30–40 miljoner amerikaner drabbade av nagelsvamp är möjligheterna goda att utöka marknaden när ett nytt effektivt preparat lanseras.

Marknadsvillkoren varierar från en region till en annan, med receptbelagda behandlingar, höga listpriser (mer än 500 USD/månad) och omfattande rabatteringssystem i bland annat USA, Japan och Kanada, respektive receptfria behandlingar med lägre prissättning (ca 15–40 USD/förpackning) i övriga regioner såsom EU, Ryssland och Asien. Med antaganden om en marknadsandel på 8–12 % och i USA för branschen typiska rabattnivåer uppgår de möjliga intäkterna för MOB-015, enbart i USA, till 200–300 MUSD, och motsvarande 50–100 MUSD vardera i Japan/Kanada respektive EU/övriga världen.

I en omfattande undersökning som genomfördes under 2017 bland 90 amerikanska läkare (fotläkare och dermatologer) framkom att det finns stor efterfrågan på bättre utvärtes behandlingar av nagelsvamp, utan de risker för biverkningar som är förenade med orala behandlingar. Sju av tio läkare uppgav att de undvek att förskriva terbinafintabletter på grund av patienternas oro för leverskador. Fler än sex av tio uppgav att de skulle föredra en utvärtes behandling med denna verksamma substans framför andra utvärtes behandlingar som finns tillgängliga på marknaden idag, att jämföra med drygt 6–15 % som skulle fortsätta att förskriva de befintliga utvärtes preparaten. I en följdfråga till de läkare som förskriver orala behandlingar uppgav 65 % att de skulle föredra en utvärtes behandling med den aktuella produktprofilen, enskilt eller i kombination med oralt terbinafin, för att undvika risken för just leverskador.

Licensavtal
Under hösten 2018 ingick Moberg Pharma ett exklusivt licensavtal med Cipher Pharmaceuticals avseende MOB-015 i Kanada. Baserat på detta avtal erhåller Moberg Pharma ersättning i form av milstolpsintäkter för utveckling och regulatoriska framsteg om totalt 4,6 MUSD, varav 0,5 MUSD i initial betalning i samband med ingånget avtal. Utifrån kommersiella delmål kan Moberg Pharma erhålla ytterligare intäkter om totalt 10 MUSD samt royalties och ersättning för levererade produkter.

I februari 2019 slöt Moberg Pharma det andra stora licensavtalet för MOB-015, denna gång avseende kommersialisering i Europa. Consumer Health divisionen inom Bayer AG, världsledande inom receptfria produkter för svampbehandling under varumärket Canesten, kommer att ansvara för kommersialiseringen i Europa efter avslutade fas 3-studier och registrering. Inom ramen för licensavtalet ska Moberg Pharma slutföra det pågående fas 3-programmet inklusive registreringen i Europa samt tillhandahålla produkten. Ersättning i form av milstolpsintäkter kan uppgå till 50 MEUR, varav 1,5 MEUR i samband med ingånget avtal. Merparten av milstolpsintäkterna är villkorade av kommersiella delmål och resterande del av uppnådda utvecklingsmål och regulatoriska framsteg. Dessutom tillkommer royaltyintäkter och ersättning för levererade produkter.

An open, single center pilot study of efficacy and safety of topical MOBO15B in the treatment of distal subungual onychomycosis; Jan Faergemann, Kjell Rensfeldt; Poster presented at American Academy of Dermatology, March 2015