MOB-015
MOB-015 är nästa generations nagelsvampsbehandling som riktar sig till både receptfria- och receptbelagda marknader världen över. Bolagets patenterade formuleringsteknologi möjliggör att höga koncentrationer av en beprövad svampdödande substans (terbinafin) transporteras in i och genom nageln, och har även mjukgörande och keratolytiska effekter som bidrar till snabb, synlig förbättring.
Nagelsvamp är mycket vanligt och förekommer hos cirka 10 % av befolkningen. På marknaden finns ett antal topikala (utvärtes) behandlingar, både receptfria och receptbelagda. Den mest effektiva behandlingen idag är terbinafin i tablettform, som dock är förknippad med risker för allvarliga leverskador. Hudläkare över hela världen är överens om det stora behovet av bättre topikala behandlingar utan risk för leverskador och systemiska biverkningar. Det finns därför ett stort intresse för MOB-015 som möter detta behov och är patentskyddad fram till 2032 på flera större marknader, däribland USA, EU, Japan och Kina.
Klinisk utveckling och resultat
MOB-015 har utvärderats i två randomiserade och kontrollerade fas 3-multicenterstudier. Totalt ingick omkring 800 patienter i de två studierna i Nordamerika och Europa. Det primära effektmåttet uppnåddes i bägge studierna, andelen patienter som uppnår fullständig läkning av den utvalda stortånageln. Mykologisk läkning (svampfri) uppnåddes hos 76 procent av patienterna (70 procent av patienterna i den nordamerikanska studien och 84 procent av patienterna i den europeiska studien), vilket är betydligt högre än vad som har rapporterats för andra topikala behandlingar. Baserat på de två fas 3-studierna lämnade Moberg Pharma in registreringsansökan i Europa i mars 2022 via den decentrala proceduren. I juni 2023 avslutades den decentrala proceduren med ett positivt resultat och MOB-015 rekommenderas för nationellt godkännande i 13 europeiska länder för behandling av milda till måttliga svampinfektioner i naglarna hos vuxna. Följande EU-länder omfattas: Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Nederländerna, Norge, Spanien, Sverige, Tjeckien, Ungern och Österrike. Nästa steg innefattar nationellt godkännande i varje land samt godkännande för receptfrihet (OTC) när det är tillämpligt. Nationella godkännanden förväntas ske under de kommande månaderna och tidplanen kan variera mellan länder.
I en tidigare klinisk fas 2-studie observerades att MOB-015 levererar höga mikrogramnivåer av terbinafin till nageln och till nagelbädden. Plasmanivåer av terbinafin efter MOB-015 behandling var väsentligt lägre än vid tablettbehandling, vilket minskar risken för leverskada och andra systemiska biverkningar förknippade med tablettbehandling.
För marknadsgodkännande i USA kräver FDA normalt två studier som visar superiority (statiskt säkerställt bättre än jämförelsepreparatet) för det primära behandlingsmålet. En ytterligare nordamerikansk studie genomförs nu för att möjliggöra registrering på den amerikanska marknaden. Moberg Pharma lämnade in dokumentation om den nya studien till FDA i mars 2022, första patient inkluderades i maj 2022 och rekryteringen av 384 patienter slutfördes i oktober 2023. Toplineresultat väntas i januari 2025. Den randomiserade och vehikelkontrollerade multicenter fas 3-studien pågår vid 33 studiecenter i USA och Kanada. Patienterna utvärderas under 52 veckor och det primära effektmåttet är andelen patienter som uppnår fullständig läkning av den utvalda stortånageln. Studiedesignen bygger på erfarenheter från de tidigare fas 3-studierna och Moberg Pharma samarbetar med samma CRO, samma huvudprövare och högpresterande kliniker från den tidigare genomförda nordamerikanska studien. Syftet med den nya studien är att möjliggöra marknadsgodkännande i USA samt stärka produktens kliniska evidens och marknadspåståenden globalt.
Marknadsöversikt
Kommersialiseringsplanerna för MOB-015 innefattar en kombination av direktförsäljning, samdistribution med partners och utlicensiering till vissa marknader. Till grund för arbetet ligger värdefulla erfarenheter från Kerasal Nail, som tillhör samma produktnisch och har marknadsförts på ett stort antal marknader inklusive USA, som är den viktigaste marknaden för Moberg Pharma.
Omkring fem miljoner nagelsvampsbehandlingar förskrivs årligen på den amerikanska marknaden, med en underliggande tillväxt på ett par procent per år vilket drivs av en åldrande befolkning. Många patienter är obehandlade eller fullföljer inte behandling., bland annat pga otillfredställande effekt från befintliga produkter. Av tidigare lanseringar framgår att marknaden är mycket mottaglig för nya preparat och att patientbasen ökar när en ny produkt lanseras. Med 30–40 miljoner amerikaner drabbade av nagelsvamp är möjligheterna goda att utöka marknaden när ett nytt effektivt preparat lanseras.
Marknadsvillkoren varierar från en region till en annan, med receptbelagda behandlingar, höga listpriser (mer än 500 USD/månad) och omfattande rabatteringssystem i bland annat USA, Japan och Kanada, respektive receptfria behandlingar med lägre prissättning (ca 15–40 USD/förpackning) i övriga regioner såsom EU, Ryssland och Asien. Med antaganden om en marknadsandel på 8–12 % och i USA för branschen typiska rabattnivåer uppgår de möjliga intäkterna för MOB-015, enbart i USA, till 200–300 MUSD, och motsvarande 50–100 MUSD vardera i Japan/Kanada respektive EU/övriga världen.
I en omfattande undersökning som genomfördes under 2017 bland 90 amerikanska läkare (fotläkare och dermatologer) framkom att det finns stor efterfrågan på bättre utvärtes behandlingar av nagelsvamp, utan de risker för biverkningar som är förenade med orala behandlingar. Sju av tio läkare uppgav att de undvek att förskriva terbinafintabletter på grund av patienternas oro för leverskador. Fler än sex av tio uppgav att de skulle föredra en utvärtes behandling med denna verksamma substans framför andra utvärtes behandlingar som finns tillgängliga på marknaden idag, att jämföra med drygt 6–15 % som skulle fortsätta att förskriva de befintliga utvärtes preparaten. I en följdfråga till de läkare som förskriver orala behandlingar uppgav 65 % att de skulle föredra en utvärtes behandling med den aktuella produktprofilen, enskilt eller i kombination med oralt terbinafin, för att undvika risken för just leverskador.
Licensavtal
Flera attraktiva licensavtal för MOB-015 är redan på plats i Europa (Bayer), Sydkorea (Dongkoo), Kanada (Cipher), Allderma (Skandinavien) och Israel (Padagis) och vi ser fram emot att ingå fler spännande samarbeten framöver.