PERIOD (JUL 2019-MAR 2020)

• Nettoomsättning 50,5 MSEK (15,6) *
• EBITDA 34,6 MSEK (-3,0) *
• Rörelseresultat (EBIT) 32,7 MSEK (-4,2) *
• Resultat efter skatt 25,3 MSEK (-4,7) *
• Totalresultat 25,3 MSEK (499,4)
• Resultat per aktie efter utspädning 1,35 SEK (-0,27) *
• Likvida medel uppgicktill 51,6 MSEK (919,1)
   

Jämförelsesiffror för perioden avser januari 2019 - juni 2019 (observera 9 månader vs 6 månader pga. brutet räkenskapsår)

* Samtliga jämförelsesiffror avser kvarvarande verksamheter

TREDJE KVARTALET (JAN-MAR 2020)

• Nettoomsättning 0,0 MSEK (15,6) *
• EBITDA -3,6 MSEK (7,3) *
• Rörelseresultat (EBIT) -4,2 MSEK (5,0) *
• Resultat efter skatt -3,4 MSEK (2,9) *
• Totalresultat -3,4 MSEK (504,5)
• Resultat per aktie efter utspädning -0,18 SEK (0,26) *
• Likvida medel uppgick till 51,6 MSEK (1 596,9)

Jämförelsesiffror för tredje kvartalet avser januari 2019 - mars 2019

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER TREDJE KVARTALET (JAN-MAR 2020)

• Samtliga patienter i den pågående europeiska MOB-015 studien genomförde det sista besöket i studien. Datainsamlingen genomfördes utan någon negativ påverkan från COVID-19. Tidplanen för studieresultaten är oförändrad - topline-data förväntas i slutet av Q2 2020.
• Moberg Pharma ingick ett konvertibellåneavtal med Nice & Green S.A. om upp till 216 MSEK för fortsatt satsning på MOB-015. Avtalet innebär att Moberg Pharma kan genomföra ytterligare en klinisk studie, beroende på utfallet i EU studien.
• Expertutvärderingen bekräftade validiteten i resultaten från Fas 3 studien i Nordamerika, inklusive:
  i) behandling med MOB-015 resulterar i en mykologisk läkning i nivå med orala läkemedel för nagelsvamp och är dessutom mer snabbverkande;
  ii) formuleringsteknologin ökar hydreringen och permeabiliteten i nageln, vilket möjliggör en effektiv leverans av terbinafin, men försvårar samtidigt bedömningen av klinisk läkning och därmed också fullständig läkning
  iii) en sannolik lösning på problemet – en förkortad behandlingsperiod som potentiellt kan ge en betydligt högre andel patienter med fullständig läkning vid 52 veckor.  
• Skatteverket beslutade att för inlösen av aktier i Moberg Pharma mot kontantlikvid om 46,50 kronor per aktie ska 60 procent av anskaffningsutgiften hänföras till inlösenstamaktierna och 40 procent till kvarvarande stamaktier.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER TREDJE KVARTALET

• En extra bolagsstämma 28 maj beslutade bland annat om bemyndigande för styrelsen att fatta beslut om emission av konvertibler samt om införande av ett långsiktigt incitamentsprogram.
• Hittills har Moberg Pharmas verksamhet inte påverkats av COVID-19 i någon väsentlig grad.

VD-KOMMENTAR

I december 2019 rapporterade bolaget att det primära behandlingsmålet för MOB-015 uppnåddes i den nordamerikanska fas 3 studien. Utvärderingen av studieresultaten visade att den snabba och höga svampdödande effekten hos MOB-015 är världsledande men att doseringen kan optimeras. Baserat på dessa data har MOB-015 potential att bli det ledande preparatet inom nagelsvamp. Finansieringsavtalet som tecknades i mars om upp till 216 MSEK innebär att Moberg Pharma kan exploatera denna potential och genomföra ytterligare en klinisk studie, beroende på utfallet i EU studien som förväntas i slutet av andra kvartalet 2020.

EXPERTUTVÄRDERINGEN BEKRÄFTAR VALIDITETEN I RESULTATET FRÅN NORDAMERIKASTUDIEN
Den nordamerikanska studien genomfördes på 32 kliniker i USA och Kanada och inkluderade totalt 365 patienter, där 246 patienter behandlades med MOB-015 och 119 patienter i en kontrollgrupp behandlades med vehikeln. Resultaten från studien var förvånande då den höga mykologiska läkningen inte följdes av en motsvarande hög fullständig läkning.

Expertutvärderingen från januari i år förklarar avvikelsen och bekräftar validiteten i resultaten från Fas 3 studien i Nordamerika, inklusive:

i) behandling med MOB-015 resulterar i en mykologisk läkning om 70 procent, vilket är betydligt högre än vad som har rapporterats för andra utvärtes behandlingar och i nivå, men mer snabbverkande, än för oral terbinafinbehandling;

ii) formuleringsteknologin ökar hydreringen och permeabiliteten i nageln, vilket möjliggör en effektiv leverans av terbinafin, men försvårar samtidigt bedömningen av klinisk läkning och därmed också fullständig läkning då dess hydrerande egenskaper med en ökad vattenmängd i nageln ger också upphov till tillfälliga vitaktiga missfärgningar

iii) en sannolik lösning på problemet – en förkortad behandlingsperiod som potentiellt kan ge en betydligt högre andel patienter med fullständig läkning vid 52 veckor. En högre fullständig läkning kan sannolikt uppnås genom en kortare behandlingsperiod följt av underhållsbehandling. Detta bör ge tillräckligt höga koncentrationer av terbinafin i vävnaden, samtidigt som vattenmängden i nageln hinner normaliseras.  

Utifrån ett medicinskt och kommersiellt perspektiv är ett doseringsschema med daglig behandling under maximalt tre månader, följt av underhållsbehandling en gång per vecka, mycket attraktivt och förbättrar ytterligare den tänkta produktprofilen för MOB-015. Detta stöds ytterligare av receptdata från USA, som visar att den verkliga användningen av befintliga utvärtes behandlingar vanligtvis endast pågår 3–4 månader, trots att avsedd användning är dagligen under 48 veckor. Den förbättrade produktprofilen med kortare behandlingstid ger viktiga konkurrensfördelar även gentemot terbinafin i tablettform; om MOB-015 visar samma svampdödande effekt som tablettbehandling och kan visa en hög fullständig läkning finns inget medicinskt skäl att välja tablettbehandling före utvärtes behandling.

SAMTLIGA PATIENTER HAR GENOMFÖRT SITT SISTA BESÖK I STUDIEN TROTS COVID-19
Vi är nu i slutfasen av genomförandet av den europeiska studien och samtliga patientbesök har kunnat genomföras utan negativ påverkan av COVID-19 situationen i Europa, mycket tack vare ett intensivt arbete från vårt medicinska team samt från vår kontraktsforskningspartner. I den europeiska studien randomiserades 452 patienter och 379 patienter slutförde studien, ett bortfall på endast 16 procent. Samtliga planerade patientbesök kunde genomföras trots den nuvarande COVID-19-situationen i Europa. Efter att patienterna har genomfört sina sista besök skickas nagelprover till ett centralt laboratorium för analys inklusive svampodling. Förberedelser för att låsa databasen och genomföra statistik analys pågår enligt plan och kommer slutföras av vår kontraktsforskningspartner. Tidsplanen är oförändrad och vi förväntar oss topline-data från studien i slutet av andra kvartalet 2020.

FINANSIERINGSAVTAL OM UPP TILL 216 MSEK MÖJLIGGÖR FORTSATT SATSNING PÅ MOB-015
I mars ingick bolaget ett konvertibellåneavtal med Nice & Green S.A. som åtar sig att teckna konvertibler med ett nominellt värde om upp till 216 MSEK, i trancher om initialt 3 MSEK per månad i sex månader och därefter, beroende på då rådande marknadsförhållanden, med möjlighet till ökning till 6 MSEK per månad. Moberg Pharma är enligt avtalet endast skyldigt att kalla på de två första trancherna och kan därefter bestämma om och när resterande trancher ska påkallas. Denna finansiering kan täcka bolagets kapitalbehov fram till registrerad produkt vid positivt utfall i den europeiska fas 3 studien, samt kan säkra finansieringen av en ytterligare studie om det krävs innan registrering. Avtalsstrukturen ger Moberg Pharma tillgång till flexibel finansiering till en rimlig kostnad under rådande marknadsförhållanden. Finansieringslösningen hindrar inte andra finansieringslösningar, har en vinstdelningskomponent och innehåller inga fasta kostnader.  Som en del av avtalet kommer Nice & Green att introducera Moberg Pharma till sitt breda nätverk av bioteknikinvesterare i Schweiz, Tyskland och Frankrike.

TYDLIG PLAN FÖR ATT SKAPA FRAMTIDENS MARKNADSLEDARE
För att fullt utnyttja potentialen hos MOB-015 kommer fördelarna med en kortare behandlingstid behöva dokumenteras i en ytterligare studie. Tidpunkten för en sådan studie beror på om utfallet av EU-studien ger underlag för produktregistrering. Vi och våra kommersiella samarbetspartners ser fram emot topline-data från EU-studien i slutet av andra kvartalet 2020 och är fast beslutna att skapa den framtida marknadsledaren inom nagelsvamp. Den snabbverkande effekten och exceptionella förmågan att eliminera svampinfektionen samt utsikterna för en kortare behandlingstid är mycket lovande.

Anna Ljung, VD Moberg Pharma

TELEFONKONFERENS - 12 MAJ 2020, KL. 15.00
VD Anna Ljung kommer att presentera rapporten vid en telefonkonferens 12 maj 2020, kl. 15.00 CET.
Telefonnummer för att delta: SE: +46 8 505 583 69, US: +1 833 249 84 04

DENNA INFORMATION
Moberg Pharma offentliggör denna information enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande genom förmedling av den kontaktperson som anges nedan, kl. 8.00 (CET) den 12 maj 2020.

FÖR YTTERLIGARE INFORMATION
Anna Ljung, VD, Telefon: 070-766 60 30, e-post: anna.ljung@mobergpharma.se
Mark Beveridge, VP Finance, Telefon: 076-805 82 88, e-post: mark.beveridge@mobergpharma.se